學(xué)習(xí)對(duì)象
參加對(duì)象:制藥企業(yè)與藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)（科研院所、大學(xué)、新藥研發(fā)公司等）的研發(fā)管理與項(xiàng)目管理人員，從事藥物研發(fā)及臨床試驗(yàn)相關(guān)研究人員與工作人員
課程目標(biāo)
課程前言　　
　隨著國(guó)內(nèi)專利制度的不斷完善和新《藥品注冊(cè)管理辦法》的施行，簡(jiǎn)單改劑型和仿制藥品的藥品難以為繼，在企業(yè)科研開(kāi)發(fā)投入明顯不足、新藥研發(fā)主體多元化、藥品研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)缺乏的情況下，如何創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)制勝成為我國(guó)每個(gè)醫(yī)藥企業(yè)都需要思考的問(wèn)題。　　
　現(xiàn)代項(xiàng)目管理作為一種針對(duì)一次性任務(wù)的獨(dú)特的管理模式，已經(jīng)成為知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代最具執(zhí)行效率的管理工具之一。面對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)要想保持競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)并立于不敗之地，一定要加強(qiáng)新藥研發(fā)的項(xiàng)目管理?！　?br> 　中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)如何有效應(yīng)用項(xiàng)目管理這種先進(jìn)的管理模式？項(xiàng)目管理如何支撐新藥創(chuàng)新與研發(fā)？本次培訓(xùn)聚焦于藥物研發(fā)項(xiàng)目的管理，即新藥研發(fā)項(xiàng)目的計(jì)劃、執(zhí)行、實(shí)施與監(jiān)控，如何按項(xiàng)目規(guī)劃實(shí)施實(shí)驗(yàn)室研究、藥理毒理實(shí)驗(yàn)、臨床研究實(shí)驗(yàn)、藥物注冊(cè)與生產(chǎn)上市各個(gè)環(huán)節(jié)，為新藥研發(fā)項(xiàng)目的成功提供管理保證。　

課程內(nèi)容

培訓(xùn)主題詳細(xì)內(nèi)容
第一部分藥物研發(fā)項(xiàng)目概述
1．藥物
1）藥物
2）藥物說(shuō)明書(shū)
3）藥物研發(fā)項(xiàng)目的要求
4）藥物研發(fā)項(xiàng)目的干系人
2．藥物法規(guī)
1）藥物注冊(cè)申請(qǐng)
2）藥政機(jī)構(gòu)
3）行政許可事項(xiàng)列表
4）藥物審評(píng)中心
3．藥物研發(fā)技術(shù)要求
1）中藥天然藥物——技術(shù)指導(dǎo)原則
2）化學(xué)藥物——技術(shù)指導(dǎo)原則
3）生物藥物——技術(shù)指導(dǎo)原則
第二部分藥物研發(fā)項(xiàng)目管理
1．藥物研發(fā)項(xiàng)目分類
1）新產(chǎn)品研發(fā)類項(xiàng)目及管理
2）產(chǎn)品技術(shù)研究與改進(jìn)類項(xiàng)目及管理
3）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、控制方法研究與改進(jìn)類項(xiàng)目及管理
4）產(chǎn)品上市后再評(píng)價(jià)研究項(xiàng)目
2．藥物研發(fā)項(xiàng)目管理流程
（1）新藥研發(fā)項(xiàng)目
（2）生產(chǎn)技術(shù)研發(fā)項(xiàng)目
（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項(xiàng)目
3．研發(fā)項(xiàng)目管理關(guān)鍵點(diǎn)
（1）目標(biāo)管理
①項(xiàng)目目標(biāo)管理
①研發(fā)項(xiàng)目關(guān)鍵目標(biāo)
③項(xiàng)目管理過(guò)程
（2）管理周期與范圍
①藥物研發(fā)中項(xiàng)目管理概覽圖
②項(xiàng)目范圍界定
③范圍管理要點(diǎn)
④藥物研發(fā)項(xiàng)目的范圍管理
（3）時(shí)間管理
①新藥監(jiān)測(cè)期
②變更管理
（4）質(zhì)量管理
①藥物研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量管理；
②研究質(zhì)量；
③質(zhì)量計(jì)劃；
④藥物研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量指標(biāo)；
⑤藥物研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量要求；
⑥GMP
（5）風(fēng)險(xiǎn)管理
①藥物研發(fā)項(xiàng)目特點(diǎn)
②藥物研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)
④藥物研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
④風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法
⑤項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)控制意義
⑥不確定管理原則
第三部分 藥物研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理
1.技術(shù)專家與項(xiàng)目管理的工作特點(diǎn)分析
（1）工作屬性特點(diǎn)
（2）工作目標(biāo)分析
（3）工作范圍分析
（4）工作要求分析（利益相關(guān)方）
2.技術(shù)專家與項(xiàng)目經(jīng)理的特質(zhì)
（1）技術(shù)人員的特點(diǎn)
（2）項(xiàng)目經(jīng)理的能力要求
3.從技術(shù)專家向項(xiàng)目管理者角色的轉(zhuǎn)變
（1）對(duì)組織——“講政治”
（2）對(duì)工作——“識(shí)大局”
（3）對(duì)團(tuán)隊(duì)——“尊重與決定”
（4）對(duì)目標(biāo)——“堅(jiān)定與權(quán)衡”
（5）對(duì)自身——“自信與開(kāi)放”
4.從技術(shù)轉(zhuǎn)向管理的關(guān)注要素
1）目標(biāo)導(dǎo)向——只要一種結(jié)果
2）要事優(yōu)先——會(huì)彈鋼琴
3）盡人之智——信任的力量、計(jì)劃與分配
4）及時(shí)糾偏——可以繞道走
5）溝通再溝通
5.談?wù)勆磉叺氖拢▽W(xué)員互動(dòng)）
案例分析（從藥劑師到項(xiàng)目經(jīng)理）
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